ㅇ EU는 이미 2013년 7월 11일부로 EU 역내로 수입·유통되는 모든 화장품에 대해 화장품 규제(EU Cosmetic Regulations No 1223/2009)를 실시하고 있음.
- 한국산 화장품이 EU 역내 시장에 수출되기 위해서는 사전에 책임자(RP; Responsible Person) 지정 및 CPNP(EU Cosmetic Products Notification Portal; https://webgate.ec.europa.eu/cpnp) 사이트에 화장품 등록을 해야 함. 즉, RP 지정 및 CPNP 화장품 등록은 유럽 시장을 진출을 위한 의무사항임.
ㅇ 국내 화장품 기업들 가운데 유럽시장에 진출하고 싶어도 등록 절차와 내용을 모르는 업체들이 있어, 플로우차트를 통해 등록의 모든 절차와 내용을 살펴보고자 함.
□ 화장품 등록 세부 절차
ㅇ 우리 기업이 불가리아 업체를 RP로 선정하고 해당 RP를 통해 화장품 등록을 추진하는 방식임.
ㅇ 화장품 등록을 위해서는 아래 순서에 따라 순차적으로 구비서류가 준비돼야 등록을 위한 단계들이 진행될 수 있음.
1. 한국 업체의 RP 대행 및 화장품 등록 요청서 발송
- RP 등록 경험을 보유한 불가리아 업체 소개(무역관에서 보유하고 이는 불가리아 RP 대행업체 리스트 제공 가능)
- 양사 간에 사전에 RP 대행 업무에 대한 수수료 및 제반 비용 사전 협의.
- RP 및 화장품 등록 대행 업무 시작.
2. 한국 업체, 등록에 필요한 구비서류 RP에게 제공
- CPNP 사이트에 등록하려는 화장품 관련 영문 구비서류 및 실험 테스트 자료 제공.
※ PART I (기본정보) ※
① 기업 개요
- 제조업체의 이름, 주소, 이메일, 전화 등(영문 사업자 등록증)
- 만약, 제조업체와 유통업체 및 상표 소유주 정보가 다를 경우, 유통업체 및 상표 소유주 정보를 모두 제출해야 함.
② ISO, GMP 인증서 사본
※ PART II (세부정보) ※
① 영문 제품명
② 제품 코드 또는 바코드
③ 용도 및 제품 성능에 대한 효율성 정보
④ 사용법
⑤ 국제화장품성분명칭(INCI;InternationalNomenclatureofCosmeticIngredients.) 기준성분표
- 성분에 해당하는 CAS 번호 표기
⑥ 물질안전보건자료(MSDS; Material Safety Data Sheet)
- MSDS 자료에 분석증명서(CoA; Certificate of Analysis)가 포함돼 있으면 별도로 CoA 제출은 불요
⑦ 향수 또는 제품에 향수가 함유된 경우, 26가지 알레르기 유발 물질의 농도 함유 자료
⑧ 분석증명서(CoA; Certificate of Analysis)
- 물리·화학 특성이 표시된 사양서
- 피부, 눈 또는 유아용 화장품에 중금속이 함유돼 있는 경우, 관련 자료가 포함된 분석 증명서 제출
- 불가리아 RP 대행업체가 사용한 분석증명서(CoA)
⑨ 미생물 사양서(Microbiological Specification)
⑩ 제품안전성
- 면역성 검사(Challenge test) 수행 여부 포함
⑪ 제품 유통기한 및 제품개봉 후(PAO; Period-After-Opening) 유통기한 표기
- 예를 들어, 제품 유통기한은 36개월인데, 제품 개봉 후(PAO)는 유통기한은 6개월과 같은 방식으로 표기
⑫ 포장 재질 표기
- 포장 재질 밑 용량에 대한 표기
- 유리, 플라스틱, 병, 뚜껑에 등 재질에 대한 표기
- 표기 예시: Cap.: ABS, Bottle(Jar): PP, LeadSeal(In between the cap and bottle): PET, Packaging box: royal ivory paper.
⑬ 사용 시 주의사항 표기
- 경고 문구 삽입
- 경구 문구 삽입 예시: “Not suitable for children under age of 3 years.”
3. 화장품안정성평가보고서(CPSR; Cosmetic Product Safety Report) 및 제품정보 파일(PIF; Product Information File) 준비
- 화장품 등록에 있어 가장 중요한 두 종류의 서류임.
- 상기 2번의 구비서류가 모두 준비되면 안전성 평가자(Safety Assessor)를 통해 화장품안전성평가보고서와 제품정보파일 준비 및 CPNP 사이트에 등록.
- 보통 국내 업체로부터 구비서류가 잘 준비되면 3∼6개월 정도의 시간이 소요되지만, 그렇지 못할 경우 1년 넘게 시간이 소요될 수도 있음.
- CPNP 사이트에 화장품 등록 매뉴얼은 아래 사이트에서 다운로드 가능함.
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_en.pdf
- EU 화장품 규정에 따르면, 안전성 평가자는 관련 분야 학위 소지자로 최소 3년 이상의 실무 경험 보유자에 한함.
- 불가리아에는 전문 안전성 평가자가 모두 10명이 있음.
- 불가리아 향수·화장품 협회에 10명의 평가자 정보가 제공됨. (관련 정보제공 사이트 : http://www.bnaeopc.com/en/expertsav_en.html)
- 전체 10명의 평가자 가운데 아시아산 화장품 평가 전문가는 2∼3명 정도.
- 안전성 평가자에 의해 CPSR과 PIF 파일이 작성되며, 책임자(RP)에 의해 CPNP 사이트에 PDF 파일 형태로 업로드됨.
4. 라벨(Label) 준비
- 해당 국가의 언어로 표기. 보통 영어로 표기되는 바, 불가리아의 경우 불가리아어로 된 스티커 부착 필수.
- 최소한의 라벨 표기 의무사항: 제품의 이름 및 성능, 성분 구성 목록, 사용법, 유통기한 및 제품 개봉 후(PAO; Period-After-Opening) 유통기한, 수입업체명 및 주소, 원산지, 제품 번호, 주의사항 등
5. CPNP 화장품 등록 완료 및 수출 시작
- CPNP 사이트에 화장품 등록이 마무리되면 비로소 대 EU 시장 수출이 가능.
□ 화장품 등록에 들어가는 두 가지 비용
ㅇ 하나는 지정 RP가 안전성 평가자가 소속된 업체에 지불하는 비용으로, 불가리아의 경우 제품 1개당 130∼200달러 수준임.
- 130~200달러 내에 라벨 작업에 들어가는 비용도 함께 포함돼 있음. 라벨 작업에 들어가는 비용은 제품 1개당 약 30달러가 소요되며 라벨과 관련한 작업도 안전성 평가자에 의해 수행됨.
- 제품에 함유된 성분의 가지 수에 따라 비용에 차이가 발생하게 됨. 즉, 함유된 성분 가지 수가 많으면 비용이 더 들어가게 됨.
ㅇ 다른 하나는 RP 대행수수료로서 국내 업체가 지정 RP에게 지불하며, 연간 또는 월간 수수료를 지불하게 됨. 즉, 대행수수료를 지불하는 개념으로 비용은 국내 업체와 불가리아 업체 간 협의로 결정됨.
- 주의사항으로는 불가리아 업체들 가운데 관련 비용을 CPNP 사이트를 통해 지불해야 된다고 거짓 정보를 흘리고 돈을 요구하는 경우가 있으므로 주의가 필요함.
□ RP 역할 세부 내용
ㅇ RP 등록은 CPNP(EU Cosmetic Products Notification Portal; https://webgate.ec.europa.eu/cpnp) 홈페이지를 통해 가능함.
- 국내 업체는 RP 지정 이전에 RP 역할수행과 관련한 서비스 수수료 등 제반사항에 대한 사전 협의 필요.
- 아래 그림에서 2번 Organization 항목을 통해 RP 등록을 하게 됨. 등록이 마무리되면 3번 CPNP에 아이디와 패스워드 입력을 통해 접속함.
- 국내 업체는 하나의 RP로 EU 28개 시장에 모두 적용 가능함. 즉, 하나의 RP를 통한 화장품 등록 후 EU 28 시장에 추가 비용 없이 동일하게 활용할 수 있음.
- CPNP에 등록된 서류에 대한 접근 권한은 지정 RP와 각 EU 국가별 화장품 관리 감독 국가기관이 가짐.
ㅇ 지정 책임자는 제품의 심각한 이상반응(Undesirable effects)에 대해 사전 보고하고, 관리 당국은 이러한 정보를 수집해 유럽 회원국과 공유하도록 돼 있음.
- 나노물질이 포함된 화장품은 반드시 성분표에 물질명과 '나노물질'이라는 말을 기재해야 함.
- 제품에 대한 부작용이나 이상반응 신고가 접수됐을 시, 지정 책임자가 이에 대한 책임과 대응을 하도록 돼 있음.
ㅇ 최근 들어, 불가리아 업체들 가운데 한국산 천연화장품 및 마스크팩 등에 관심을 보이는 수요가 증대되고 있음.
- 그러나, 국내 업체의 RP가 지정돼 있지 않은 경우 바이어가 제품 수입에 관심이 있어도 수출업무를 진행할 수 없음.
- 불가리아 RP를 통해 대 EU 시장 진출의 발판을 마련할 수 있는 바, 우리 기업들의 보다 적극적인 관심과 사전 준비 노력이 필요함.
ㅇ 대 유럽 시장 진출에 관심 있는 우리 기업들은 RP 지정 및 CPNP 화장품 등록에 대한 세부 내용과 절차를 반드시 인지할 필요가 있음.
la beauté éblouissante
CRUU DE D'OR
CRUU DE D'OR
# 프랑스 · 프로방스에서 __화장품이 EU역내에 유통되기 위한 사전업무로 __책임자 RP지정 · PIF작성 · CPSR작성 · CPNP등록 등 __유럽시장 분석 · 컨설팅 업무 진행합니다 __
댓글 없음:
댓글 쓰기