◦ 개요
- 화장품 제품은 유럽의회 및 EU 이사회 규정(EU Cosmetic Regulation) No.1223/2009*내에서 규제되고 있음. 동 규정에 따라, 유럽 내 유통되는 모든 화장품은 아래의 사항들을 준수해야 함.
* 동 규정은 2009년 12월 22일에 공표되었으나 2013년 7월 11일부터 발효 중
* 참고로 EU 수출에 흔히 사용되는 CE 인증의 경우, 화장품 제품은 해당사항이 아니니 동 인증 절차를 거칠 필요 없음.
◦ 책임자(RP; Responsible Person) 지정
- 역외 화장품 제조기업이 EU 시장에 진출하기 위해서는 사전에 역내 법적 책임자를 지정해야 함.
* 통상적으로는 수입자가 제품의 책임자가 되며, 역외로부터의 수입제품이 EU 현지 브랜드 또는 역내 유통사 이름으로 시장에 출시
되는 경우에는 해당 유통사가 책임자가 됨.
※ 참고 : 지정된 책임자는 제품 시장 출시 전, EU 집행위 사전신고를 비롯해 불량제품 발생 시 시장 철수 및 리콜 등 규정이 정한 조치를 취해야 하므로 책임자의 역할이 상당히 중요
◦ 집행위 사전 신고 : CPNP 등록
- 2013년 7월 11일부로, 지정된 책임자는 화장품 제품의 시장 출시 전 CPNP 사이트에 제품 등록을 통해 EU에 사전신고를 해야 함.
* CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) : 유럽 전역에서 통용되는 EU 차원의 화장품 등록 포털. 과거에는 국별 신고절차를 거쳐야 했으나, 이제는 CPNP 내 한 번의 등록으로 EU 28개 회원국 시장 진출이 가능해짐.
- 한편, CPNP 제품 등록은 각 수익자별로 이루어지고 있음. 즉, 다른 수입자가 동일한 제품을 수입하는 경우, 이미 동일 제품이 CPNP에 기등록 되어있더라도 다시 신규로 등록해야 함(화장품 규정 1223/2009 제4조 5항).
- CPNP는 한번 등록하면 중간에 갱신할 필요 없이 영구적으로 진행되나, 제품에 변경사항이 있는 경우 그때그때 업데이트해야 함.
- 등록 절차는 아래와 같이 크게 3단계로 진행되는데, 등록 절차는 책임자(수입업자 또는 유통사)가 수행해야 함.
① ECAS(European Commission Authentication Service) : 집행위 인증 서비스 가입
② SAAS(Sanco Autentication and Authorisation System) : ECAS 인증 후, 기업 정보를 등록하면 집행위 내부 검토를 통해 CPNP 접근 권한이 부여됨.
③ CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 접속 후, 관련 양식 기입 후 제품 등록 완료
- CPNP 등록사항 : 제품명, 제품 카테고리, 제품 물질 정보(CAS 번호 등), 원산 국명, 제품이 출시되는 EU 회원국 명, 제품 서류(PIF)를 보관 중인 역내 책임자명 및 주소, 제품의 나노물질 함유 여부 등
※ 참고 : 나노물질 함유 제품
- 나노물질 함유 제품의 경우, 책임자는 시장 출시 6개월 전 집행위에 아래와 같은 사항에 대해 신고해야 함.
· 나노물질 식별 정보, 입자크기, 물리, 화학적 특성
· 나노물질의 연간 예상 함유량, 나노물질 독성정보
· 제품분류에 따른 나노물질의 안전성 정보
· 예상되는 나노물질의 노출 조건 등
- 이 밖에도, 책임자는 제품이 출시되면 제품 라벨 및 제품의 포장 사진을 집행위에 제출해야 함.
- CPNP 등록을 위한 각 세부항목별 가이드라인은 EU 집행위 링크 참조
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12943/attachments/1/translations
◦ 라벨링
- 제품에 부착되는 라벨에는 아래와 같은 사항들이 기입되어야 함.
· 제품명 및 성능, 제품번호, 제품 중량 또는 부피
· 제품 성분 목록(원료, 함유 물질 등)
* 물질은 함유량 또는 제품 제조에 있어 중요도가 높은 물질순으로 나열 (염색 제품은 제외). 나노물질이 함유되는 경우, 반드시 <나노> 표기
· 사용방법, 원산지, 수입업체 정보(EU 책임자)
· 제품 최소 보존기한(Date of minimum durability)
* 제품 보존 기간 : 30개월 미만인 경우
· 개봉 후 유통기한(Period of time after opening)
* 제품 보존 기간 : 30개월 초과하는 경우
· 그 외 주의사항 등
- 유의 사항
· 만약 해당 제품이 너무 작거나 혹은 기타 상의 이유로 상기 의무 사항들을 라벨에 부착할 수 없는 경우, 해당사항이 기입된 별도의
종이를 마련해 제품 포장 안에 첨부해야 함.
· 라벨에 표기되는 언어의 경우, 제품이 출시되는 국가에서 지정한 언어로 명시되어야 함(화장품 규정 제19조 5항).
◦ 제품 정보 파일(Product Information File ; 이하 PIF) 작성
- PIF는 출시된 화장품 제품이 EU에서 요구하는 모든 기준을 충족했다는 것을 증명하는 서류로, 아래와 같은 사항들이 명시되어야 함.
· 제품 기술서(description) : 제품명, 제품코드 등
· 제품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report) : 성분 배합 정보, 물리·화학적 특징 및 안정성, 위생성, 제품 사용방법, 부작용 등
· 제조방식 및 GMP 적합성 : 화장품 제조에 사용된 기법 및 제품 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice ; 이하 GMP)을 준수했다는 사실 증빙
* 제품 제조과정에서의 생산인력 위생관리, 공장 및 창고시설 위생 점검, 수질관리, 모니터링 등의 준수 여부 등
※ 참고 : GMP
1968년 세계보건기구(WHO)가 결의한 국제적 품질관리 기준으로, 안전성이 높은 품질의 제품을 제조하는 것이 목적. 제품의 품질 고도화를 위해 환경오염을 최소화해야 하며, 원료 입고부터 출고까지 품질관리가 엄격히 규제
· 제품 효능 입증(Proof of effect for the product) : 제품에 표기한 효능 및 효과의 증빙
* 예시 : 나노물질 함유 화장품의 경우 나노물질에 대한 안전성 증명, 자외선 차단제의 경우 지정 시험방법으로 진행된 결과물 등
· 동물실험 데이터(Data on animal testing) : 동물실험 화장품의 EU 내 판매금지에 따라, 동 실험을 거치지 않은 제품이라는 사실 명시
- 유의 사항
· PIF 서류는 책임자가 보관해야 하며 서류의 의무 보관기간은 EU 시장 내 출시 시점부터 10년임. 또한, 제품 포장에는 PIF 서류를 보관 중인 책임자의 연락처(주소)가 명시돼 있어야 함.
· 제품 정보에 대한 변경사항이 있는 경우, 책임자는 업데이트를 통해 변경사항을 바로 적용시켜야 함. 또한, 만약 변동 사항이 많아 업데이트로 충분하지 않을 경우, 신규 PIF 작성을 고려해야 함.
· 또한, PIF는 해당 관할 당국이 쉽게 접근할 수 있도록 전자 문서나 종이서류 형태로 보관해야 하며, 서류는 해당국 언어로 작성하는 것이 원칙이나 영어도 통용되고 있음.
◦ 수입통관
- 개요
· EU 화장품 시장에 진출하기 위해서는 EU 이사회 및 유럽의회 수출입통관 관련 규정 No. 925/2013(기존 규정 No. 450/2008
대체)에 따른 절차를 준수해야 함.
※ 참고 : EU 수입 통관 흐름도
① EU 도착국 세관당국으로 ENS 정보 전송 → ② 수입물품 도착 →
③ 통관 혹은 검사 → ④ 역내 운송 허가(또는 억류)
- 세부절차
① 해운사 또는 항공사는 수출입업자 혹은 대리인(포워딩 업체)에게 전송받은 물품 정보를 도착 세관당국에 ENS* 전송
※ 참고 : 사전 전자 신고 제도(ENS : Entry Summary Declaration)
◦ 신고 기한
- 해상 운송 : 일반 물품의 경우 선적 24시간 전, 벌크 물품(곡물, 석탄, 목재 등)은 EU 역내 첫 항구 도착 4시간 전까지 신고
- 항공 운송 : 비행시간 4시간 이상의 장기 항공은 EU 내 공항 도착 4시간 전, 4시간 미만의 단기 항공은 출발 전까지 신고
- 육상 운송 : 도착 1시간 전까지 신고
◦ 의무 기재 사항
- 수출입 업체 정보, EU 수입업체 EORI* 번호, 비상 연락처, 물품 명세(Description of Goods), 수량 및 중량(Gross Weight), HS 코드, 위험 품목일 경우 위험 품목 코드 등
* EORI : EU 공동 세관등록번호(Economic Operators' Registration and Identification)로 2009년 7월 1일부터 EU 내 회원국별 세관등록 번호를 통일하여 운영
② 세관당국의 사전심사 결정 또는 물품도착 허가 통지(Arrival Notice)
* 고위험 물품으로 판단될 경우 선적 금지 조치 가능
③ 세관당국의 서류심사 및 물품 선별 검사
- 세부 검사가 필요한 경우 검사관이 직접 육안으로 검사를 실시하며 이때 수출입업자 혹은 대리인이 검사 현장에 출석해야 함.
- 세관당국은 검사 여부 및 현장 출석에 대해 이메일로 통지함. 통지를 받은 수출입업자 혹은 대리인은 세관에서 요청하거나 소명에 필요한 모든 서류를 구비해 최대한 빨리 세관에 출두하여 검사를 받아야 함.
- 검사관은 ENS로 제출된 정보와 물품을 육안으로 대조·검사(물품 선별 검사) 시행
- 별도 검사가 불필요하다고 판단되는 물품은 역내 운송 허가 통지(Release for Free Circulation)
◦ 관세
- 2011년 7월 1일부로 발효 중인 한-EU FTA에 의거, 한국산 제품은 HS 코드에 따라 관세 혜택을 볼 수 있음.
- 화장품(HS code 3303, 3304, 3305)의 경우, EU 수입관세율 0%
◦ 기타 : ISO 22716 준수
- (국제화장품 규격) EU 시장 진출 시 의무는 아니나, 국제 규격으로 자리 잡은 국제 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 ISO 22716 준수가 필요하며, 기타 임의적 인증을 통한 규제가 시행되고 있음.
※ 국제 우수화장품 제조 및 품질관리 관리 기준 ISO 22716
◦ 2007년 11월 15일 공표된 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 화장품 산업의 우수 제조 관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practices)을 위한 국제표준규격으로 최종 제품을 생산하는 기업 내 제조 실무 관련 기본 원칙을 기준으로 함.
- 이는 제조업체의 구조, 설비, 원료의 구입, 제조과정, 포장, 판매 등에 이르기까지 화장품 제조의 전 과정에서 지켜야 할 제품안전 및 공정상 품질관리 규정에 따른 기업 인증임.
◦ 유럽에서 유통되는 화장품은 ISO 22716 기준을 준수하여 제조되어야 하며, EU 외에도 미국, 일본, 아시아 중동 등 전 세계적으로 인정되는 화장품 품질 관리 가이드라인임.
◦ 인증 취득 시 기록 유지, 제품안전요인 관리를 위한 모니터링 등이 필요하며, 허용 한도 이탈 시 시정 조치가 요구됨.
- 1년 주기 사후심사가 이뤄지며, 3년 주기 갱신심사가 적용됨
◦ 국내에서 인증 취득은 SGS 코리아, 한국뷰로베리타스 등을 통해 가능
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